Características de los ensayos clínicos activos desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú / Characteristics of the active clinical trials developed in the Social Health Security of Peru

Objetivo: Describir las características de los ensayos clínicos activos (EC) desarrollados en la Seguridad Social de Salud del Perú. Material y métodos: Estudio observacional y descriptivo de los EC activos entre el 24 mayo al 8 julio del 2021, inscritos en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos durante el periodo 2007-2020. Se analizó la distribución de las diferentes variables tales como N° de EC, fase, redes de EsSalud, regiones en el Perú, patrocinador, fuentes de financiamiento, especialidad, número de centros de investigación (CI) de EsSalud por EC, CIEI que aprobó los ECs por CI, y el cálculo de frecuencias relativas y absolutas. Resultados: Se identificaron 97 EC, ejecutados 144 veces en 23 diferentes CI pertenecientes a EsSalud. El 94,9% de los EC activos fue patrocinado por la industria farmacéutica y el 36% pertenecen a la especialidad de oncología. El 80,42% son de fase III y el 70,8% fue aprobado por un CIEI de EsSalud. Conclusiones: Los EC activos en EsSalud se desarrollan mayormente en Lima, son financiados por la industria farmacéutica y se aprobaron en su mayoría en los CIEIs de EsSalud.

Objetive: To describe the characteristics of active clinical trials (CTs) developed in the Social Health Security of Peru. Material and methods: Observational and descriptive study of active CTs between May 24 to July 8, 2021, registered in the Peruvian Registry of Clinical Trials during the period 2007-2020. The distribution of the different variable was analyzed, such as the number of CTs, phase, EsSalud networks, sponsor, funding sources, specialty, number of EsSalud research centers per CT, CIEI that approved CT by research center, and the calculation of relative and absolute frequencies. Results: 97 active CTs were identified, executed 144 times in 23 different research centers that belong to EsSalud. 94.9% of the active CTs were sponsored by pharmaceutical industries and 36% belong to the specialty of oncology. 80.42% are phase III and 70.8% were approved by an EsSalud CIEI. Conclusions: The active CTs in EsSalud are developed mostly in Lima, are financed by the pharmaceutical industry and are mostly approved in the CIEI of EsSalud.

Diagnóstico situacional de los Comités Institucionales de Ética en Investigación de la Seguridad Social en Perú / Situational diagnosis of the Institutional Research Ethics Committees in Social Security in Peru

Introducción: Aunque el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) ha impulsado la conformación de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en la Seguridad Social de Salud del Perú (EsSalud), pueden existir aspectos perfectibles. Se describen las características de los CIEI de EsSalud y sus miembros durante el 2021. Material y Métodos: Se realizó un estudio descriptivo y observacional que empleó una base de datos secundaria. Se encuestó a los miembros de los CIEI de EsSalud mediante un formulario virtual confeccionado por IETSI. Resultados: Se incluyó a 114 miembros pertenecientes a 18 redes prestacionales de EsSalud. El 52,6% de los participantes era de sexo masculino, la media de edad fue de 50,6 ± 11,9 años y el 42,1% tenía función científica. El 38,8% de los CIEI evaluó más de cinco ensayos clínicos en los últimos dos años y el 72,2% más de cinco estudios observacionales en el mismo periodo de tiempo. Los miembros refirieron limitaciones para la realización de reuniones o supervisiones virtuales, falta de tiempo para la realización de sus labores debido a la alta carga laboral y necesidad de capacitaciones sobre metodología de la investigación y bioestadística. Conclusión: Es necesario mejorar el soporte administrativo y el plan de capacitaciones a los miembros de los CIEI de EsSalud, para el logro de competencias metodológicas, éticas y regulatorias que aseguren una mejora en los procesos de evaluación y monitoreo ético de las investigaciones con seres humanos a su cargo.

Background:Although the Instituto de Evaluación de Tecnologías e Investigaciones en Salud (IETSI) has promoted the formation of Institutional Research Ethics Committees (IRECs) in the social security of Peru (EsSalud), there may be perfectible aspects. The characteristics of the IREC of EsSalud and its members during 2021 are described. : Adescriptive and observational study was Material and Methodscarried out using a secondary database. IREC members were surveyed using a virtual form created by IETSI. 114 members belonging to 18 EsSalud networks were included. Results:52.6% of the participants were male, the mean age was 50.6 ± 11.9 years, and 42.1% had a scientific role. In 38.8% of the IREC were evaluated more than five clinical trials in the last two years and 72.2% more than five observational studies in the same period. The members reported limitations for holding virtual meetings or supervisions, lack of time to carry out their tasks due to the high workload and the need for training on research methodology and biostatistics. it is Conclusion:necessary to improve the administrative support and the training plan for the members of the IREC of EsSalud, to achieve methodological, ethical, and regulatory competencies that ensure an improvement in the processes of evaluation and ethical monitoring of human research.

Efectividad de Cucurbita pepo en el tratamiento de la hiperplasia prostática. Revisión sistemática y meta-análisis / Effectiveness of Cucurbita pepo in the prostatic hyperplasia treatment. Systematic review and meta-analysis

RESUMEN Fundamento: La hiperplasia prostática benigna es el tumor benigno más frecuente en hombres. El aceite extraído de la semilla de calabaza (Curcubita pepo) se emplea en el tratamiento de los síntomas asociados a dicha enfermedad. Sin embargo, los estudios en humanos son escasos, y la evidencia disponible, insuficiente. Objetivos: determinar la efectividad de la semilla de calabaza en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna realizar revisión sistemática y meta-análisis. Métodos: se realizó revisión sistemática y meta-análisis, de la literatura existente en las bases de datos Pubmed/Medline, Ebsco, Scopus y Scielo. Fueron seleccionados los ensayos clínicos aleatorizados, en cualquier idioma, que evaluaron la efectividad de fitomedicamentos compuestos por la Cucurbita pepo, comparándolo con un placebo; en pacientes con diagnóstico de hiperplasia prostática comprobado; y con un tiempo de evaluación mayor a seis meses. Resultados: la población total estudiada en los estudios seleccionados fue de 1403 hombres, todos mayores de 50 años. Todos los estudios evaluaron la efectividad del aceite de la semilla de calabaza. La diferencia de medias global fue significativa (DM: -0,76 IC 95%: -1,40; -0,13; I 2 =26,75 %). No se encontró una mejoría significativa en cuanto a la calidad de vida, parámetros uroflujométricos, volumen residual, valores del antígeno prostático de superficie y el tamaño de la próstata. Conclusión: Los resultados mostraron, con un nivel de evidencia moderado, que los fitomedicamentos basados en la semilla de calabaza o su extracto no se asoció con una mejoría clínica ni funcional de la hiperplasia prostática benigna.

ABSTRACT Background: Benign prostatic hyperplasia is the most common benign tumor in men. The oil extracted from the pumpkin seed (Curcubita pepo) is used to treat the symptoms associated with this disease. However, human studies are few, and insufficient available evidence. Objectives: to determine the effectiveness of pumpkin seed in the treatment of benign prostatic hyperplasia. To carry out a systematic review and meta-analysis on it. Methods: a systematic review and meta-analysis of the existing literature in the Pubmed / Medline, Ebsco, Scopus and Scielo databases were carried out. Randomized clinical trials were selected, in any language that evaluated the effectiveness of phytomedicines composed of Cucurbita pepo, comparing it with a placebo; in patients with a proven diagnosis of prostatic hyperplasia; and with an evaluation time greater than six months. Results: the total population in the selected studies was 1403 men, all over 50 years of age. All studies evaluated the effectiveness of pumpkin seed oil. The global mean difference was significant (MD: -0.76 95% CI: -1.40, -0.13, I2 = 26.75%). No significant improvement was found in terms of quality of life, uroflowmetric parameters, residual volume, prostate surface antigen values, and prostate size. Conclusion: The results showed, with a moderate level of evidence, that phytomedicines based on pumpkin seed or its extract were not associated with a clinical or functional improvement of benign prostatic hyperplasia.

La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú / The regulation of COVID-19 clinical trials in Peru

RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

La regulación de los ensayos clínicos para la COVID-19 en el Perú / The regulation of COVID-19 clinical trials in Peru

RESUMEN La COVID-19 ha afectado la conducción de los ensayos clínicos a nivel mundial. Iniciada la emergencia sanitaria en Perú, el gobierno nacional tomó medidas para promover y garantizar la realización de los ensayos clínicos en COVID-19. Se conformó un comité de ética nacional exclusivo para ensayos clínicos COVID-19 y se implementó una regulación para asegurar la realización ética y oportuna de ensayos clínicos. Hasta el 31 de diciembre del 2020, el Instituto Nacional de Salud autorizó 29 ensayos clínicos, de los cuales cinco evalúan vacunas. El tiempo promedio y desviación estándar de la autorización fue 19,3 y 10,5 días, respectivamente. El 58,6% (n= 17) fueron ensayos clínicos fase II y el 34,5% (n= 10) fueron fase III; el 31,0% (n= 9) tuvo como patrocinador a una institución peruana. La finalidad de las acciones implementadas fue promover la investigación para la COVID-19, respondiendo a las necesidades y tiempos de la emergencia sanitaria, sin afectar la protección de los participantes ni la rigurosidad de los estudios.

ABSTRACT COVID-19 has affected the conduct of clinical trials worldwide. Once the health emergency began in Peru, the national government took measures to guarantee the conduct of COVID-19 clinical trials. A national research ethics committee was exclusively established for COVID-19 clinical trials; and a regulatory framework was implemented to ensure the ethical and timely conduct of these studies. To december 31, 2020, the Peruvian National Health Institute authorized 29 clinical trials, of which 4 test vaccines. The mean and standard deviation of time authorization were 19.3 and 10.5 days, respectively. 58.6% (n= 17) were phase II clinical trials and 34.5% (n= 10) were phase III; 31.0% (n= 9) were sponsored by a Peruvian institution. The aim of the actions implemented was to promote COVID-19 research while responding to the health emergency needs without affecting the protection of participants or the rigor of the studies.

Perfil e vozes dos participantes de pesquisas clínicas no Brasil / Profiles and voices of participants in clinical research in Brazil / Perfil y voces de los participantes de investigaciones clínicas en Brasil

Resumo Este estudo de caso buscou traçar o perfil socioeconômico de participantes de ensaios clínicos em centro de pesquisa brasileiro, analisando suas decisões, motivações e experiências, seu conhecimento sobre riscos, benefícios e cuidados dispensados e o processo de consentimento. Dados de 327 participantes foram coletados, realizando-se entrevistas semiestruturadas com 19 deles. Nas pesquisas executadas no centro estudado houve maior participação de homens, de pessoas com poucos anos de estudo formal e de baixa renda. A maioria é aposentada, não tem assistência privada à saúde e tende a não perceber os efeitos da investigação ou superestimar os benefícios médicos diretos. A busca pelo tratamento médico foi o principal fator que influenciou suas decisões/participação, e a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido não garantiu a expressão da autonomia. Conclui-se que o perfil e o conteúdo dos discursos dos participantes são sensíveis indicadores de vulnerabilidade e desigualdade social.

Abstract This case study aimed to trace the socioeconomic profile of participants in clinical research at a Brazilian research center, analyzing their decisions, motivations, experiences, knowledge of risks, benefits and health care provided, and the consent process. The data of 327 participants were collected, and semi-structured interviews conducted with 19 of them. In the research carried out at the center studied there was a greater participation of men and of people with few years of formal education and low income. Most are retired and have no private health plan, tend not to notice the effects of the investigation, or to overestimate its direct medical benefits. The search for medical treatment was the main factor influencing their decisions/participation, and signing the informed consent form did not guarantee the expression of autonomy. We concluded that the participants' profile and speeches content are sensitive indicators of vulnerability and social inequality.

Resumen Este estudio de caso trató de esbozar el perfil socioeconómico de participantes de ensayos clínicos en un centro de investigación brasileño, analizando sus decisiones, motivaciones y experiencias, su conocimiento sobre los riesgos, beneficios y cuidados prestados y el proceso de consentimiento. Se recopilaron datos de 327 participantes y se realizaron entrevistas semiestructuradas con 19 de ellos. En las investigaciones realizadas en el centro estudiado hubo una mayor participación de hombres, de personas con pocos años de educación formal y con bajos ingresos. La mayoría es jubilada y no tiene asistencia sanitaria privada, tiende a no percibir los efectos de la investigación o a sobrestimar los beneficios médicos directos. La búsqueda de tratamiento médico fue el factor principal que influyó en sus decisiones/participación, y la firma del término de consentimiento libre e informado no garantizó la expresión de la autonomía. Se concluye que el perfil y el contenido de los discursos de los participantes son sensibles indicadores de vulnerabilidad y desigualdad social.

Clinical trials on drug repositioning for COVID-19 treatment / Ensayos clínicos de reposicionamiento de medicamentos para el tratamiento de la COVID-19 / Ensaios clínicos de reposicionamento de medicamentos para o tratamento do COVID-19

ABSTRACT The World Health Organization (WHO) was informed on December 2019 about a coronavirus pneumonia outbreak in Wuhan, Hubei province (China). Subsequently, on March 12, 2020, 125,048 cases and 4,614 deaths were reported. Coronavirus is an enveloped RNA virus, from the genus Betacoronavirus, that is distributed in birds, humans, and other mammals. WHO has named the novel coronavirus disease as COVID-19. More than 80 clinical trials have been launched to test coronavirus treatment, including some drug repurposing or repositioning for COVID-19. Hence, we performed a search in March 2020 of the clinicaltrials.gov database. The eligibility criteria for the retrieved studies were: contain a clinicaltrials.gov base identifier number; describe the number of participants and the period for the study; describe the participants' clinical conditions; and utilize interventions with medicines already studied or approved for any other disease in patients infected with the novel coronavirus SARS-CoV-2 (2019-nCoV). It is essential to emphasize that this article only captured trials listed in the clinicaltrials.gov database. We identified 24 clinical trials, involving more than 20 medicines, such as human immunoglobulin, interferons, chloroquine, hydroxychloroquine, arbidol, remdesivir, favipiravir, lopinavir, ritonavir, oseltamivir, methylprednisolone, bevacizumab, and traditional Chinese medicines (TCM). Although drug repurposing has some limitations, repositioning clinical trials may represent an attractive strategy because they facilitate the discovery of new classes of medicines; they have lower costs and take less time to reach the market; and there are existing pharmaceutical supply chains for formulation and distribution.(AU)

RESUMEN En diciembre de 2019 fue informado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) un brote de neumonía por coronavirus en Wuhan, provincia de Hubei, China. Al 12 de marzo de 2020, se habían notificado 125 048 casos y 4 614 muertes. El coronavirus es un virus ARN envuelto del género Betacoronavirus distribuido en aves, seres humanos y otros mamíferos. La OMS ha denominado a la nueva enfermedad por coronavirus COVID-19. Se han puesto en marcha más de 80 ensayos clínicos para evaluar un tratamiento para el coronavirus, que incluyen algunos ensayos de reposicionamiento de medicamentos para la COVID-19. En marzo de 2020 se llevó a cabo una búsqueda de los ensayos clínicos registrados en la base de datos clinicaltrials.gov. Los criterios de elegibilidad para los estudios recuperados fueron tener un número de identificación de la base de datos clinicaltrials.gov; describir el número de participantes y el período del estudio; describir las condiciones clínicas de los participantes; y emplear intervenciones con medicamentos ya estudiados o aprobados para cualquier otra enfermedad en pacientes infectados con el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (2019-nCoV). Es esencial destacar que este artículo solo recoge los ensayos que figuran en la base de datos clinicaltrials. gov. Se identificaron 24 ensayos clínicos relacionados con más de 20 medicamentos, como inmunoglobulina humana, interferones, cloroquina, hidroxicloroquina, arbidol, remdesivir, favipiravir, lopinavir, ritonavir, oseltamivir, metilprednisolona, bevacizumab y medicina tradicional china. Aunque el reposicionamiento de medicamentos tiene algunas limitaciones, el reposicionamiento de los ensayos clínicos puede representar una estrategia atractiva porque facilita el descubrimiento de nuevas clases de medicamentos; estos tienen costos más bajos y tardan menos en llegar al mercado; y existen cadenas de suministro farmacéutico que apoyan la formulación y la distribución.(AU)

RESUMO A Organização Mundial da Saúde (OMS) foi informada, em dezembro de 2019, sobre um surto de pneumonia por coronavírus em Wuhan, província de Hubei (China). Posteriormente, em 12 de março de 2020, 125 048 casos e 4 614 mortes haviam sido registrados. O coronavírus é um vírus RNA envelopado do gênero Betacoronavírus, distribuído em aves e em humanos e outros mamíferos. A OMS designou a nova doença por coronavírus como COVID-19. Mais de 80 ensaios clínicos foram iniciados para testar tratamentos para o coronavírus, incluindo alguns de reposicionamento de medicamentos para o COVID-19. Assim, em março de 2020 realizou-se uma busca na base de dados clinicaltrials.gov. Os critérios de elegibilidade para os estudos recuperados foram: conter o número identificador da base de dados clinicaltrials.gov; descrever o número de participantes e o período do estudo; descrever as condições clínicas dos participantes; e utilizar intervenções para tratamento de doentes infectados com o novo coronavírus SARS-CoV-2 (2019-nCoV) com medicamentos já estudados ou aprovados para qualquer outra doença. É essencial salientar que este artigo apenas capturou ensaios listados na base de dados clinicaltrials.gov. Foram identificados 24 ensaios clínicos envolvendo mais de 20 medicamentos, tais como imunoglobulina humana, interferons, cloroquina, hidroxicloroquina, arbidol, remdesivir, favipiravir, lopinavir, ritonavir, oseltamivir, metilprednisolona, bevacizumabe e medicamentos chineses tradicionais. Embora o reposicionamento de medicamentos tenha algumas limitações, os ensaios clínicos de reposicionamento podem representar uma estratégia atraente, porque facilitam a descoberta de novas classes de medicamentos, têm custos mais baixos, levam menos tempo para chegar ao mercado e se beneficiam de cadeias de fornecimento farmacêutico já existentes para formulação e distribuição.(AU)

Consideraciones acerca del reporte y la evaluación del fallo terapéutico en farmacovigilancia / Considerations regarding the reporting and evaluation of therapeutic failure in pharmacovigilance

Resumen Introducción. Los fallos terapéuticos representan un problema de salud pública. Aunque existe abundante información al respecto, se requiere una revisión crítica de las definiciones existentes. Objetivo. Realizar una revisión crítica del concepto actual de fallo terapéutico, su clasificación y su importancia en farmacovigilancia. Materiales y métodos. Dos revisores independientes realizaron una búsqueda sistemática de las definiciones de fallo terapéutico existentes en la literatura y de los sistemas de clasificación descritos. Con base en esta información, se realizó un análisis crítico y la proposición de una nueva definición consensuada de fallo terapéutico. Resultados. La concepción actual de fallo terapéutico es imperfecta, pues desconoce la disminución del efecto de un medicamento en el uso real en comparación con el periodo de precomercialización, donde la estimación de la eficacia se basa en ensayos clínicos controlados. Aunque la clasificación actual es adecuada, tanto el algoritmo de Vaca-González et al. como las otras herramientas empleadas para evaluar la causalidad en farmacovigilancia dependen de la calidad del reporte. Conclusiones. Es necesario ]perfeccionar las definiciones actuales de fallo terapéutico y mejorar la calidad del reporte para sacar el máximo provecho de los sistemas de clasificación. Se propone realizar estudios clínicos pragmáticos para los medicamentos comercializados recientemente con el fin de establecer su verdadero perfil de efectividad y seguridad.

Abstract Introduction: Therapeutic failure is a public health problem. Although there is abundant theory, a critical review of existing definitions is required. Objective: To critically review the current concept of therapeutic failure, its classification and importance in pharmacovigilance. Materials and methods: Two independent reviewers conducted a systematic search of the existing definitions of treatment failure, as well as the classification systems described in the relevant literature. Based on this information, a critical analysis was carried out and a new consensual definition of therapeutic failure was proposed. Results: The current understanding of therapeutic failure is defective as it does not consider the decrease in drug effect in real life use compared to the premarketing period, where the estimate of efficacy is based on controlled clinical trials. Although the current classification is adequate, both the algorithm of Vaca-González et al. and other tools used to assess pharmacovigilance causality depend on the quality of the report. Conclusions: It is necessary to improve the current definitions of therapeutic failure, as well as the quality of the reports to take full advantage of the classification systems. Pragmatic clinical studies for newly marketed drugs are proposed in order to establish their true effectiveness and safety profile.

Comparison of effectiveness between a conventional catheter and a manual commercial catheter: randomized trial of simulation of intraosseous access in a biological model / Comparación de la eficacia entre un catéter convencional y un catéter comercial manual: ensayo aleatorizado de simulación de acceso intraóseo en modelo biológico

Abstract Introduction: In the emergency services an action of paramount importance in critically ill patients is to obtain an early vascular access. When vascular access is not established, an intraosseous route should be obtained; otherwise, the mortality of these critically ill patients is almost 100%. In Colombia, the intraosseous access is not used because of the high costs of the devices and the lack of training of the healthcare staff to conduct the procedure. Objective: To determine the efficacy of a low-cost device to establish intraosseous access. Materials and methods: Quantitative approach, experimental design in a simulated environment with chicken tarsus and metatarsus. An analysis was conducted using frequency tables and central tendency measurements. Likewise, further analyses were done using Fisher's exact test, Chi2, and Mann-Whitney test. Results: A total of 99% of the procedures were successful with both catheters. The average time for intraosseous access was 6.6 seconds with Insyte 14 catheter and 4.7 seconds with Din 1515x Illinois Desch device (P = 0.001). There were no significant differences in the number of attempts to secure a successful intra-osseous access using any of the 2 devices (P = 0.56). Conclusion: There was no significant difference between the Ci 14 and the Si 14 catheter to establish a successful intraosseous access in the chicken tarsus and metatarsus in a simulated environment.

Resumen Introducción: En los servicios de urgencias una acción de primordial importancia en pacientes críticamente enfermos es obtener un acceso vascular temprano. En los casos en que no se logre obtener un acceso venoso, se debe obtener una vía intraósea, o de lo contrario la mortalidad de estos pacientes críticamente enfermos asciende casi al 100%. En Colombia no se realiza el uso del acceso intraóseo por los altos costos de los dispositivos requeridos y la falta de entrenamiento del personal de salud para dicho procedimiento. Objetivo: Determinar la eficacia de un dispositivo de bajo costo para el acceso intraóseo. Materiales y métodos: Enfoque cuantitativo, diseño experimental en ambiente simulado con tarso-metatarso de pollo. Se realizó un análisis mediante tablas de frecuencia y medidas de tendencia central. Así mismo, se realizaron análisis mediante el test exacto de Fisher, ji cuadrado y test de Mann Whitney. Resultados: El 99% de los procedimientos fueron exitosos con los dos catéteres. La mediana del tiempo para el acceso intraóseo fue de 6.6 segundos con el catéter Insyte 14® y de 4.7 segundos con el dispositivo Din 1515x Illinois Desch® (p=0.001). No se encontraron diferencias significativas en el número de intentos para lograr un acceso intraóseo exitoso con ambos dispositivos (p = 0.56). Conclusiones: No existe diferencia significativa entre el catéter Ci 14 y el Di 15 para lograr un acceso intraóseo exitoso en el tarso metatarso del pollo en un ambiente simulado.

La Cátedra Multidisciplinaria de Ensayos Clínicos a diez años de su creación en Villa Clara / The Multidisciplinary professorship of Clinical Trials ten years after its creation in Villa Clara

RESUMEN Fundamento: la Cátedra Multidisciplinaria de Ensayos Clínicos fue creada en la Universidad de Ciencias Médicas de Villa Clara en el año 2007 como una necesidad para garantizar mayor calidad en la actividad de los ensayos clínicos en la provincia. Objetivo: describir la labor desarrollada por la cátedra en sus diez años de trabajo ininterrumpido. Métodos: se realizó una investigación descriptiva retrospectiva en el año 2017. Se emplearon métodos teóricos: análisis-síntesis, inducción-deducción y el histórico-lógico; empíricos: la revisión documental, informes de los frentes emitidos cada año, expedientes e informes sobre los cursos impartidos, los balances anuales, la proyección de la cátedra hacia el pregrado y la atención primaria de salud, y se realizaron entrevistas a docentes y directivos de la Universidad de Ciencias Médicas de Villa Clara. Resultados: se impartieron cursos de posgrado y entrenamientos en los diversos perfiles relacionados con la actividad, se presentaron trabajos científicos y se defendieron tesis de maestrías y especialidades médicas. En el pregrado se ofrecieron cursos electivos y conferencias en fórums estudiantiles, se tutoraron investigaciones y trabajos de diploma y se apoyó la docencia de Farmacología. Se capacitaron más de mil profesionales en correspondencia con la extensión de la actividad en Villa Clara. Conclusiones: la cátedra ha desarrollado una labor ininterrumpida en las esferas de capacitación e investigación científica, con mayor presencia en el posgrado para propiciar la calidad en los ensayos clínicos.

ABSTRACT Background: the Multidisciplinary professorship of Clinical Trials was created in Villa Clara University of Medical Sciences in 2007 as a need to guarantee higher quality in the activity of clinical trials in the province. Objective: to describe the work developed by the professorship in its ten years of uninterrupted work. Methods: a retrospective descriptive research was carried out from 2007 to 2017. Theoretical methods were used: analysis-synthesis, induction-deduction and historical-logical; empirical ones: the documentary review, reports of the areas issued each year, dossiers and reports on the courses taught, the annual balances, the projection of the professorship to undergraduate and primary health care, and interviews were held with teachers and executives of Villa Clara University of Medical Sciences. Results: postgraduate courses and training sessions were given in the different profiles related to the activity, scientific papers were presented and masters and medical specialties theses were defended. In the undergraduate program, elective courses and lectures were offered in student forums, research and diploma work were taught and pharmacology teaching was supported. More than one thousand professionals were trained in correspondence with the extension of the activity in Villa Clara. Conclusions: the professorship has developed an uninterrupted work in the areas of training and scientific research, with a greater presence in the postgraduate course to promote quality in clinical trials.

Eficacia de un curso sobre Buenas Prácticas Clínicas para investigadores vinculados a los ensayos clínicos / Efficacy of a course on Good Clinical Practices for researchers linked to clinical trials

Fundamento: la adecuada capacitación en Buenas Prácticas Clínicas garantiza que los ensayos sean conducidos con la debida protección de los sujetos y la veracidad de los datos obtenidos. Objetivo: mostrar la eficacia de la aplicación de un curso sobre Buenas Prácticas Clínicas dirigido a investigadores vinculados a los ensayos clínicos. Métodos: se realizó una investigación acción participativa por el Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de Villa Clara, durante 2016. Se emplearon métodos del nivel teórico: análisis-síntesis e inducción-deducción; empíricos: revisión documental y la encuesta en forma de cuestionario a los cursistas, y los matemáticos para los valores absolutos y relativos. Resultados: a través del diagnóstico se obtuvo que la mayoría de los profesionales tenían altas necesidades de conocimiento sobre Buenas Prácticas Clínicas. Entre los aspectos con mayores dificultades estuvieron el manejo de eventos adversos y las responsabilidades de los investigadores en sus diferentes roles dentro del ensayo. Se aplicó un curso en el que se abordaron contenidos fundamentales sobre la temática. Una vez concluido, se realizó examen final y se mostró que la mayoría alcanzaron altos niveles de conocimientos. Conclusiones: el curso aplicado sirvió como capacitación sobre la temática para los investigadores de ensayos clínicos, por lo que se considera su eficacia para resolver las carencias detectadas.

Background: the adequate training in Good Clinical Practices guarantees that the tests are conducted with the due protection of the subjects and the veracity of the obtained data. Objective: to show the effectiveness of the implementation of a course on Good Clinical Practices for researchers linked to clinical trials. Methods: a participatory action research was carried out by the Provincial Clinical Trials Group of Villa Clara, during 2016. Methods of the theoretical level were used: analysis-synthesis and induction-deduction; empirical: documentary review and survey in the form of a questionnaire to the trainees, and mathematical ones for the absolute and relative values. Results: through the diagnosis it was obtained that most of the professionals had high needs of knowledge on Good Clinical Practices. Among the aspects with greater difficulties were the handling of adverse events and the responsibilities of the researchers in their different roles within the trial. A course was applied in which fundamental contents on the subject were addressed. Once completed, a final exam was carried out and it was shown that most reached high levels of knowledge. Conclusions: the implemented course served as training on the topic for clinical trial researchers, so its effectiveness is considered to solve the deficiencies detected.

Assessment of the methodological and ethical quality of clinical trials published in family medicine journals / Valoración de la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en revistas de medicina de familia (2010-2013)

Objective: To evaluate some methodological and ethical quality variables of clinical trials (CTs) published in 10 family medicine journals. Methods: Quality descriptive study of 10 family medicine journals including CTs in humans published since 2010 to 2013. We obtained 141 CT and 2447 were excluded. Results: CTs parallels controlled in 92.9% (95% confidence interval [95% CI]: 92.0-93.9). Masked randomization in 72.3% (95% CI: 71.7-73.1), decentralized in 51.8% (95% CI: 51.4-52.4) and using as control an active treatment in 82.2% (95% CI: 81.5-83.1). Wrote informed consent in 48.9% (95% CI: 48.5-49.5) and it was not withdrawn in 56.0% of cases (95% CI: 55.5-56.7). Approval by clinical research ethics committee (CREC) in 134, and there was no conflict of interest in 117 CTs. Average κ was 0.96 (95% CI: 0.93-0.99). Conclusions: We observe an increase in some quality variables like masked randomization (19.6%) and approval by CREC (75%) post CONSORT, in CTs published in 10 family medicine journals (2010-2013).

Objetivo: Evaluar algunas variables sobre la calidad metodológica y ética de los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia. Métodos: Estudio descriptivo de calidad sobre 10 revistas de medicina de familia incluyendo ensayos clínicos en humanos publicados entre 2010 y 2013. Obtuvimos 141 ensayos clínicos y fueron excluidos 2447. Resultados: Ensayos clínicos controlados paralelos en el 92,9% (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 92.0-93.9). Aleatorización enmascarada en el 72.3% (IC 95%: 71.7-73.1), descentralizada en el 51.8% (IC 95%: 51.4-52…4) y utilizando como control un tratamiento activo el 82.2% (IC 95%: 81.5-83.1). Consentimiento informado escrito en el 48.9% (IC 95%: 48.5-49.5) y no fue retirado en el 56.0% (IC 95%: 55.5-56.7). En 134 ensayos clínicos se contó con la aprobación por un comité ético de investigación clínica (CEIC), y en 117 no hubo conflicto de intereses. Se obtuvo un κ medio de 0,96 (IC 95%: 0.93-0.99). Conclusiones: Observamos, tras considerar las normas CONSORT, un aumento en algunas variables de calidad, como la aleatorización enmascarada (19.6%) y la aprobación por un CEIC (75%), en los ensayos clínicos publicados en 10 revistas de medicina de familia (2010-2013).

Experiencia en la conducción de ensayos clínicos en Cienfuegos / Experience in conducting clinical trials in Cienfuegos

Fundamento: Cienfuegos se inserta en la Red Nacional de Ensayos Clínicos en la década de los 90. Ha tenido una participación importante en el registro de nuevos fármacos, lo que hasta el momento se ha difundido poco, de ahí la importancia de mostrar el crecimiento alcanzado por la provincia en esta actividad.Objetivo: describir la experiencia adquirida y el desarrollo alcanzado por Cienfuegos en la conducción de ensayos clínicos.Métodos: estudio descriptivo sobre ensayos clínicos realizados en Cienfuegos desde 1992 hasta mayo de 2016. Se analizaron las variables: centro promotor, producto evaluado, fase de desarrollo del ensayo clínico, especialidades médicas y número de pacientes incluidos.Resultados: se ejecutaron 64 ensayos clínicos, procedentes fundamentalmente del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología y el Centro de Inmunología Molecular. Las especialidades médicas con mayor participación fueron oncología y hematología con 15 (23.4%) y 10 (15.6%) ensayos respectivamente. El mayor porcentaje de investigaciones estuvo dirigido a probar la eficacia y seguridad de productos para el tratamiento del cáncer, con la realización de 30 ensayos (46.8 %) en localizaciones como pulmón, sistema hematológico, mama, cabeza y cuello y próstata. Se incluyeron 2420 pacientes. Su ejecución se extendió hasta la Atención Primaria de Salud y se incorporó el Hospital Gustavo Aldereguía Lima al proceso de certificación de sitios clínicos.Conclusiones: existe un trabajo sistemático en Cienfuegos en relación con la ejecución de los ensayos clínico; se ha contribuido al registro sanitario y comercialización de varios productos.

Foundation: Cienfuegos is inserted in the National Netork of Clinical Trials of the nineties. Decade. It has an important parrticipation in the registration of new drugs, which up to the moment has not been enough disseminated. This is the reason of the importance of showing the growth achived in the province in this activity.Objective: To describe the experience and development achived in Cienfuegos in conducting clinical trials. Methods: it is a descriptive study on the clinical trials conducted in Cienfuegos from May 1992 to May 2016. Variables such as: promoting center, evaluated product, stage of the clinical trials, medical specialties and number of patients included were analyzed.Results: a number of 64 clinical trials were carried out, basically form Center for Genetic Engineering and Biotechnology and the Center of Molecular Inmunology. The medical specialties with most participation were oncology and hematology with 15 (23.4%) and 10 (15.6%) trials respectively. The highest percentage of research were aimed at confirming the efficacy and safety of product for the treatment of cancer. with the conduction of 30 clinical trials (46.8%) in locations as lungs, hematologic system, breast, head and neck and prostate. A number of 2420 patients were included. There implementation extended to the Primary Health Care System and the Gustavo Aldereguia Lima Provincial Hospital was incorporated to the process of certification.Conclusion: There is a systemtic work in Cienfuegos related to the conduction of clinical trials. There has been a contribution and comercialization of several products.

Adherence to clinical trial registration in countries of Latin America and the Caribbean, 2015 / Cumplimiento del registro de ensayos clínicos en los países de América Latina y el Caribe, 2015 / Adesão ao registro de ensaios clínicos em países da América Latina e Caribe, 2015

ABSTRACT Objective To determine the prevalence of clinical trial registration in the International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) for studies from Latin America and the Caribbean (LAC) and to identify the key characteristics that lead to prospective and retrospective registration. Methods A cross-sectional study identified published, clinical trial studies through a search of PubMed, LILACS (Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information), and the Cochrane Central Register of Controlled Trials. Studies were included if published on 1 January - 31 December 2015, at least one author was affiliated with at least one LAC country, the clinical trial was conducted in at least one LAC site, and the full text of the article was available. A manual search of reference lists was also conducted. ICTRP registration information and key trial characteristics were compared. Results Of 1 502 CT references that met inclusion criteria, 297 were randomly-selected, 90.9% of which were published in English, 65% from Brazil, and 76.8% had a LAC author as the first author. The proportion of CT registered in the ICTRP was 59.9 %, of which 51.7% were registered prospectively. Clinicaltrials.gov was most frequently used registry (84.8%), followed by the Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos and the Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Key characteristics that favored registration were being in study phase 3 or 4 or being a multi-center study. Data was compared to a similar study from 2013 that reported a registration rate of only 19.8%. Conclusions Registration adherence and prospective registration have increased in LAC in recent years, but the proportion of unregistered CT remains high. While there are still many challenges to overcome, the adherence strategies implemented in recent years have proven effective.

RESUMEN Objetivo Determinar la prevalencia del registro de ensayos clínicos de América Latina y el Caribe en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP, por su sigla en inglés) y definir los elementos clave que fomentan el registro prospectivo y retrospectivo de estudios. Métodos Se realizó un estudio transversal para encontrar los ensayos clínicos publicados mediante una búsqueda en PubMed, LILACS (Centro Latinoamericano y del Caribe para Información en Ciencias de la Salud) y el Registro Central Cochrane de Ensayos Clínicos Controlados. Se incluyeron los estudios que habían sido publicados entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del 2015, que tenían cuando menos un autor afiliado a uno o más países de América Latina y el Caribe, que se habían realizado al menos en un centro de América Latina y el Caribe, y que tenían el texto completo del artículo disponible. También se llevó a cabo una búsqueda manual en listas de referencia. Se comparó la información sobre registros de la ICTRP y las características clave de los ensayos clínicos. Resultados De las 1 502 referencias que cumplieron los criterios de inclusión, se seleccionaron 297 aleatoriamente. De estas, 90,9% se habían publicado en inglés, 65% eran de Brasil y 76,8% tenían como primer autor un investigador de América Latina y el Caribe. La proporción de ensayos clínicos registrados en la ICTRP fue de 59,9%, de los cuales 51,7% se habían registrado prospectivamente. Clinicaltrials.gov fue el registro usado con mayor frecuencia (84,8%), seguido por el Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos y el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Se determinó que las características clave que favorecían el registro eran que fuese un estudio de fase 3 o 4 o un estudio multicéntrico. Se compararon los datos con un estudio similar del 2013 en el que se había informado que la tasa de registro era de apenas 19,8%. Conclusiones En América Latina y el Caribe se ha observado en los últimos años un aumento en el cumplimiento del registro y del registro prospectivo de ensayos clínicos, pero la proporción de estudios sin registrar sigue siendo alta. Sin embargo, aunque persisten muchos retos que se deben superar, las estrategias adoptadas en los últimos años para que se cumpla este requisito han sido eficaces.

RESUMO Objetivo Determinar a prevalência do registro de estudos clínicos na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP) para estudos realizados na América Latina e Caribe (ALC) e identificar as principais características que conduzem ao registro prospectivo e retrospectivo. Métodos Em um estudo transversal, foram identificados os estudos clínicos publicados através de uma busca nas bases de dados PubMed, LILACS (Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde) e Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL). Foram incluídos estudos publicados de 1o. de janeiro a 31 de dezembro de 2015, em que pelo menos um dos autores provinha de um país da ALC, realizados em um ou mais centros na ALC e que apresentavam o texto completo disponível. Foi também feita uma busca manual das listas de referências. Foram comparados os dados sobre o registro na ICTRP e as principais características dos estudos. Resultados Das 1.502 referências de estudos clínicos que atenderam os critérios de inclusão, 297 foram selecionadas aleatoriamente. Verificou-se que 90,9% dos estudos foram publicados em inglês, 65% eram provenientes do Brasil e 76,8% tinham como primeiro autor um pesquisador da ALC. O percentual de registro dos estudos clínicos na ICTRP foi de 59,9%, sendo 51,7% registrado de forma prospectiva. Clinicaltrials.gov foi o registro mais usado (84,8%), seguido do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos e do Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. As principais características que contribuíram para o registro foram ser estudo de fase 3 ou 4 ou multicêntrico. Os dados foram comparados com um estudo semelhante realizado em 2013 que verificou uma taxa de registro de apenas 19,8%. Conclusões Houve um aumento na adesão ao registro e no registro prospectivo na ALC nos últimos anos, porém o percentual de estudos clínicos não registrados continua alto. Embora ainda existam muitos desafios a serem vencidos, as estratégias de adesão implementadas nos últimos anos têm sido eficazes.

Necesidad de capacitación sobre ensayos clínicos en los profesionales de la Atención Primaria de Salud / Need for training on clinical trials in Primary Health Care professionals

Fundamento: se precisa que cada investigador que participa en ensayos clínicos esté cualificado para realizar su labor. Objetivo: diagnosticar las necesidades de capacitación sobre ensayos clínicos en profesionales de la Atención Primaria de Salud. Métodos: se realizó una investigación descriptiva transversal por el Grupo Provincial de Ensayos Clínicos de Villa Clara, en 2015. Para ello se emplearon métodos del nivel teórico: análisis-síntesis e inducción-deducción; y empíricos: la revisión documental del curriculum vitae de cada investigador y del plan de superación docente de la Cátedra de Ensayos Clínicos de la Universidad de Ciencias Médicas del territorio. Resultados: todos los investigadores poseían la formación académica requerida pero solo algunos profesionales contaban con experiencia previa en ensayos clínicos; no todos recibieron formación posgraduada en Reanimación Cardiopulmonar y Cerebral, ni en Buenas Prácticas Clínicas. Con respecto a la formación básica en ensayos clínicos según su rol, los que recibieron más capacitación fueron los médicos, y en menor cuantía, los farmacéuticos y enfermeros. Las ofertas de posgrados son pertinentes con las demandas formativas de los profesionales, con excepción del rol específico del psicólogo en la investigación clínica. Conclusiones: los profesionales demandan formación posgraduada inmediata según su rol y cuentan con ofertas de cursos para satisfacer sus necesidades.

Background: qualification to perform their work is required for researchers participating in clinical trials. Objective: to diagnose the needs of training on clinical trials in Primary Health Care professionals. Methods: a descriptive cross-sectional study was carried out by Villa Clara Province Clinical Trials Group in 2015. For this purpose methods were used at the theoretical level: analysis-synthesis and induction-deduction; and empirical studies: the documentary review of the curriculum vitae of each researcher and the teaching upgrading plan of the clinical trials professorship of the university of medical sciences of the territory. Results: all the researchers had the required academic training but only some professionals had previous experience in clinical trials; not all received postgraduate training in Cardiopulmonary and Cerebral Resuscitation, or in Good Clinical Practices. With regard to basic training in clinical trials according to their role, those who received more training were physicians, and to a lesser extent, pharmacists and nurses. Postgraduate offers are relevant to the training demands of professionals, with the exception of the specific role of the psychologist in clinical research. Conclusions: professionals demand immediate postgraduate training according to their role and courses are offered to meet their needs.

Systematization of clinical trials related to treatment of metabolic syndrome, 1980-2015. / Caracterización de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento del síndrome metabólico, 1980-2015.

INTRODUCTION: Despite the clinical, epidemiological, and economic significance of metabolic syndrome, the profile of clinical trials on this disease is unknown. OBJECTIVE: To characterize the clinical trials related to treatment of metabolic syndrome during the 1980-2015 period. METHODS: Systematic review of the literature using an ex ante search protocol which followed the phases of the guide Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses in four multidisciplinary databases with seven search strategies. Reproducibility and methodological quality of the studies were assessed. RESULTS: One hundred and six trials were included, most from the United States, Italy, and Spain, of which 63.2% evaluated interventions effective for several components of the syndrome such as diet (40.6%) or physical activity (22.6%). Other studies assessed drugs for a single factor such as hypertension (7.5%), hypertriglyceridemia (11.3%), or hyperglycemia (9.4%). Placebo was used as control in 54.7% of trials, and outcome measures included triglycerides (52.8%), HDL (48.1%), glucose (29.2%), BMI (33.0%), blood pressure (27.4%), waist circumference (26.4%), glycated hemoglobin (11.3%), and hip circumference (7.5%). CONCLUSION: It was shown that studies ob efficacy of treatment for metabolic syndrome are scarce and have mainly been conducted in the last five years and in high-income countries. Trials on interventions that affect three or more factors and assess several outcome measures are few, and lifestyle interventions (diet and physical activity) are highlighted as most important to impact on this multifactorial syndrome.

Progress in trial registration in Latin America and the Caribbean, 2007-2013 / Registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe / Registro de ensaios clínicos na América Latina e no Caribe

ABSTRACT This descriptive study identifies trends in clinical trial registration in the World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) for Latin America and the Caribbean (LAC), from 2007-2013, and provides adjusted estimates for registration rates by population and publications (2007-2011). Trends and data are presented by subregion and language in interactive graphs, including annual registration rates by population (2007-2011) and publications (LILACS and MEDLINE) listed in SCIENTI Network (Science and Technology Indicators). Of the 11 945 clinical trials involving LAC countries, 8 282 were in South America, with Brazil leading at 4 070 (49%); 2 421 in North and Central America, with Mexico leading at 1 886 (78%); and 1 242 in the Caribbean, with Puerto Rico leading at 857 (69%). After adjusting by population and publication rates Chile, Panama, Argentina, and Peru led registration rates per 1 million inhabitants. Variations in the number of trials per year are quite substantial. Clinical trial registration increased in a steady yet inconsistent way. The implementation of the Policy on Research for Health has been followed by an increase in countries that require registration and have established clinical trial registries. However, there is room for improvement in adherence throughout LAC. Trial registration is offered gratis by Brazilian, Cuban, Peruvian, and United States registries, among others.

RESUMEN En este estudio descriptivo se establecen las tendencias en cuanto al registro de ensayos clínicos en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en América Latina y el Caribe en el período 2007-2013, y se incluyen cálculos ajustados de las tasas de registro por población y por publicaciones (2007-2011). Las tendencias y los datos se presentan por subregiones e idiomas en gráficos interactivos, y además se incluyen las tasas anuales de registro por población (2007-2011) y publicaciones (LILACS y MEDLINE) que figuran en la Red ScienTi (indicadores de ciencia y tecnología). De los 11 945 ensayos clínicos realizados en países de América Latina y el Caribe, 8 282 tuvieron lugar en América del Sur, en donde Brasil lleva la delantera con 4 070 (49 %); 2 421 se realizaron en América del Norte y Centroamérica, donde México se ubica en primer lugar con 1 886 (78 %), y 1 242 se realizaron en el Caribe, donde la mayoría de los ensayos fueron en Puerto Rico, con un número de 857 (69 %). Después de ajustar las tasas por población y publicaciones, Chile, Panamá, Argentina y Perú tuvieron las tasas más altas de registro por 1 millón de habitantes. Hubo amplias variaciones en el número de ensayos clínicos por año. El registro de ensayos clínicos aumentó de manera constante, aunque no uniforme. La ejecución de la Política de investigación para la salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) llevó a un aumento del número de países que han establecido registros de ensayos clínicos y que requieren que se realice este registro. Sin embargo, podría mejorarse la observancia de esa política en América Latina y el Caribe en su totalidad. El registro de ensayos es gratuito en Brasil, Cuba, Estados Unidos y Perú.

RESUMO Estudo descritivo que identifica as tendências no registro de ensaios clínicos na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para América Latina e Caribe de 2007 a 2013, e apresenta estimativas ajustadas dos índices de registro por população e publicação (2007-2011). As tendências e os dados são apresentados por sub-região e idioma em gráficos interativos, incluindo os índices anuais de registro por população (2007-2011) e publicação (LILACS e MEDLINE) listada na SCIENTI Network (Science and Technology Indicators). Dos 11.945 ensaios clínicos realizados nos países da América Latina e Caribe, 8.282 foram conduzidos na América do Sul, na sua maioria (4.070) no Brasil (49%), 2.421 nas Américas Central e do Norte, na maior parte (1.886) no México (78%), e 1.242 no Caribe, em maior número (857) em Porto Rico (69%). Após o ajuste por população e publicação, Chile, Panamá, Argentina e Peru apresentaram os maiores índices de registro por 1 milhão de habitantes. A variação no número anual de estudos é bastante considerável. Verificou-se um crescimento estável, porém inconsistente, no registro de ensaios clínicos. Com a implementação da Política para pesquisa em saúde, aumentou o número de países em que o registro de ensaios clínicos é exigido e que implantaram registros próprios. No entanto, é possível melhorar ainda mais a adesão na América Latina e Caribe visto que este registro é gratuito no Brasil, Cuba, Peru e nos Estados Unidos, entre outros.

Gaps in health research in the Dominican Republic / Brechas en la investigación en el ámbito de la salud en la República Dominicana

ABSTRACT Objective To provide a basic profile of health research in the Dominican Republic by identifying health problems or diseases that have been addressed by studies implemented during the period 2009–2013 and to determine how well that research correlates with the burden of disease in the Dominican population. Methods This was a descriptive study that searched for primary and secondary data sources to identify health research implemented in the Dominican Republic in the years 2009 to 2013. Data about these projects were collected from the registries of clinicaltrials.gov and the Consejo Nacional de Bioética en Salud, as well as from a questionnaire directed to researchers and managers. Disability-adjusted life years (DALYs) were derived from the Global Burden of Disease Study 2013 for males and females of all ages in the Dominican Republic and then compared with the number of research studies conducted on each specific health condition. Results This study identified 313 health research projects conducted in the Dominican Republic during the years 2009–2013. HIV/AIDS and lower respiratory infections were the two main topics researched; however, they accounted for a relatively small percentage of total DALYs in males and females of all ages in the Dominican Republic in 2013. Conclusions Limited research is directed toward addressing the health needs of Dominicans. The ongoing process of setting priorities for health research in the Dominican Republic should direct its efforts toward fixing this imbalance.

RESUMEN Objetivo Proporcionar un perfil básico de la investigación en el ámbito de la salud en la República Dominicana a través de la identificación de los problemas de salud o las enfermedades que han sido abordadas por los estudios realizados en el período 2000-2013, y determinar en qué medida esa investigación se corresponde con la carga de morbilidad en la población dominicana. Métodos Este fue un estudio descriptivo que buscó fuentes de datos primarias y secundarias para identificar las investigaciones en el ámbito de la salud realizadas en la República Dominicana desde el año 2009 hasta el 2013. Los datos sobre estos proyectos se recopilaron de los registros de clinicaltrials.gov y del Consejo Nacional de Bioética en Salud, así como de un cuestionario dirigido a los investigadores y los gerentes. Los años de vida ajustados en función de la discapacidad se derivaron del Estudio de Carga Mundial de Morbilidad 2013, para los hombres y las mujeres de todas las edades en la República Dominicana, y luego se compararon con el número de estudios de investigación sobre cada afección específica. Resultados Se identificaron 313 proyectos de investigación en salud realizados en la República Dominicana desde el 2009 hasta el 2013. La infección por el VIH/sida y las infecciones de las vías respiratorias inferiores fueron los dos principales temas investigados; sin embargo, representaban un porcentaje relativamente pequeño del total de años de vida ajustados en función de la discapacidad en los hombres y las mujeres de todas las edades en la República Dominicana en el 2013. Conclusiones La investigación dirigida a abordar las necesidades de salud de los dominicanos es limitada. El proceso en curso de fijación de prioridades para la investigación en el ámbito de la salud en la República Dominicana debe dirigir sus esfuerzos a corregir este desequilibrio.

Cumplimiento de los criterios stricta en ensayos clínicos latinoamericanos en acupuntura / Fulfillment of stricta criteria in latin american clinical trials of acupuncture

Objetivo: Determinar los factores asociados y el cumplimiento de los "Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture" (STRICTA) en ensayos clínicos latinoamericanos publicados en revistas indexadas entre los años 2011-2015. Materiales y Métodos: Revisión sistemática. Se realizó la búsqueda bibliográfica en las bases de datos: SCOPUS, PubMed, SciELO y BVS. Se evaluó el año de publicación, revista de publicación, número de autores, país del autor corresponsal, país colaborador, idioma de publicación, número de citas, procedimiento experimental, enfermedad o condición de estudio. El cumplimiento de los criterios STRICTA se midió por porcentaje de cumplimiento de los 17 ítems y por puntaje total obtenido. Resultados: Se encontraron 53 estudios que cumplieron los criterios de inclusión. Brasil representa el 79.3% de las publicaciones. Se observa una tendencia creciente pero irregular de publicación y poca cooperación internacional. Los procedimientos más usados fueron acupuntura (47.2%), Electroacupuntura (13.2%) y Auriculopuntura con agujas (9.4%). El puntaje STRICTA promedio fue de 7.5±3.8 puntos, los criterios con mayor cumplimiento fueron los nombres de los puntos (86.8%) y el número y frecuencia/duración de las sesiones (77.4% y 75.5%). Se encontró asociación significativa con la revista de publicación (p=0.018) y el idioma inglés (p=0.049). Conclusiones: El cumplimiento de los criterios STRICTA, está por debajo de otros países, encontrándose como factores asociados, la revista donde se publicó el estudio y el idioma de publicación en inglés.

Educación continua: los ensayos clínicos / Continuous education: the clinical trials

En los artículos anteriores de esta serie se ha proporcionado información sobre la revista científica, el artículo científico original y el artículo científico de revisión. El propósito de esta cuarta entrega de educación continua es brindar los conocimientos básicos necesarios para entender los ensayos clínicos y los ensayos clínicos controlados aleatorios (ECAs). Un ECA es un experimento científico prospectivo que involucra sujetos humanos en los que se inicia un tratamiento o intervención para su evaluación. En el ECA los sujetos son asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo experimental y el grupo de comparación o control...